本文へスキップ

TEL.045-506-3657

〒230-0051 横浜市鶴見区鶴見中央3-19-11

コラム


「ジェネリック医療品」につての私の考え


最近、新聞やテレビにおいて、ジェネリック医薬品・ゾロ医薬品といわれるお薬が脚光をあびています。

皆さんもどこかで耳にしているのではないでしょうか。

安くて、今までのお薬と効果も変わらないといわれていますが、本当にそうでしょうか。今日はこのトピックについて考えてみたいと思います。

ジェネリック医薬品は、医学的には後発医薬品(こうはついやくひん)といわれます。

後発医薬品とは、特許権の20年の期限が切れた先発の医薬品について、特許権者以外の医薬品会社が同じ主成分を含んだものを作って出来たものです。

ですから、一見同じお薬のように思えますし、それなら安い後発医薬品のほうがいいのでは?というふうにも思えます。

ただ、これからお話しするように、先発医薬品と後発医薬品との間には、いくつかの違いがみられます。


後発医薬品は、主成分が先発医薬品と同じであることから、有効性や安全性については先発医薬品にて確認されているとの前提に立ち、安定性試験(薬の経時的変化や有効期限の決定に行う試験)や生物学的同等試験を実施して、基準をクリアすれば、先発品と同じと見られ、製造が許されます。

ですので、後発品の申請承認には、規格・試験方法、生物学的同等試験、加速試験(薬の品質の化学的変化や物理的変化が加速されるような環境の中でどう薬が変化するかを調べる試験。温度や湿度や光などを変化させて薬に変化があるかを調べます。)のみ行なわれ、通常行なわれる7つの毒性試験はすべて免除されています

もう少し、詳しくお話すると、先発医薬品は有効性、安全、毒性、催奇形性、薬の薬理作用である吸収や分布、代謝、排泄などの試験を行います。

また、人間に対する臨床実験など多くの試験を行わなくてならず、その結果を提出して承認される段取りになっています。

一方、後発医薬品を申請するときには、健康な人に先発品と後発品を投与して薬物動態を指標として同等であるかを示す生物学的同等試験が行なわれます。ただ、これだけでは、先発品と後発品は薬物的効果が一致するわけではないと考えられます。

後発品はカプセルや錠剤・液体などでの製造過程において、先発品との技術差などがあるため、有効成分の吸収差が見られたり、薬効時間に差が見られたりするのです。

くわえて、後発医薬品は、主な原材料の製造場所や、添加物、製造技術においても先発医薬品との間に違いがみられます。

このように、後発医薬品は、薬の効果と安全性において疑問があります。

メリットとして安価であるということがあげられますが、薬以外の処方箋代などもあるのでそんなに安くもありません。

安価というメリットと引き換えにリスクは患者さん自身が負うということになってしまうのです。

また、医薬品の情報をもっている担当者が後発品のメ−カ−にはほとんどいませんので、後発医薬品の副作用報告の情報提示も期待できません

医師のほうとしても、先発品は他の薬剤との併用や副作用についても試験や実験を行っており、後発品の場合はそういう試験は行ってないので先発品の情報を参考にして処方の判断をせざるを得ません。私をはじめとする医師は、今まで、先発医薬品を20年間使用しており、先発品の良いところも悪いところもわかっているため、安心して処方できます。

たとえば、饅頭の中身のあんこ(薬の主成分)は、まねして作られても、周りの皮(添加物や保存料など薬の効果や安全性にかかわる部分)は後発品ではかなり異なって作られており、饅頭を食べてみると先発品と後発品は味が違うのです。

 当クリニックでは、知識と経験をフルに用いて、患者さんに最も安全で、効果的なお薬を提供したいと考えています。

もちろん、最終的な判断は患者さんご自身がなさることですが、その際、本レポートも参考にしてくだされば幸いと存じます。

診療受付時間
▼月・火・水・金曜日
  [午前] 8:30〜11:30
・ 予防接種・健診は11:00まで
   (診察開始は9:00〜です)
  [午後] 1:30〜5:45
・予防接種/健診は午後5:00まで
 (診察開始は午後2:00〜)
▼土曜日は午前中のみです。

☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆
 〜患者さんへのお願い〜
問診時や診察時にご不在の方は、お戻りになった際の診察の順番は最後にさせていただきます。皆さまのご理解とご協力をお願い致します。
☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆

渡部クリニック渡部クリニック

〒230-0051
横浜市鶴見区鶴見中央3-19-11
TEL 045-506-3657